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德国首次批准“非专业人士友好型”快速自检试剂

-《法彙報》

· 新冠與醫學防疫

德國民眾很快能夠在家中使用新冠病毒快速自檢試劑盒,檢查自己是否感染新冠病毒。德國聯邦藥物與醫療器械管理局(BfArM)宣佈,首次對3款快速抗原自檢試劑予以特別批准,管理局發言人指出,此次獲批的3款自檢試劑均可由非專業人員自行操作,使用棉簽從鼻道採集樣本,輕鬆安全地完成檢測。

▲圖源:FAZ

  聯邦藥物與醫療器械管理局不僅對檢測試劑盒的準確性和有效性進行了嚴格審查,還對其可操作性進行了評估,確保非專業人員在閱讀操作說明後,能夠輕鬆掌握檢測方法,完成自檢。在此之前,德國所有快速病毒抗原檢測必須由受過專業培訓的人員進行,檢測效率始終難以提高。截至12日,聯邦藥物與醫療器械管理局已收到近30份快速自檢試劑的特別批准申請。為了儘快擴大新冠病毒檢測規模,提高檢測效率,管理局決定優先審查自檢試劑,批准一部分試劑在德國投入使用。

▲圖源:br.de

  除了推進新冠疫苗接種工作,擴大病毒檢測規模也是遏制疫情發展的重要手段。最初在英國發現的變異新冠病毒已被證實具有更強的傳染性,且正在歐洲多國迅速傳播,給歐洲疫情防控帶來巨大挑戰。另外,德國多個聯邦州在近期逐步放寬防疫限制,許多地區的幼稚園和學校已恢復部分課堂教學,引進快速病毒自檢試劑對於現階段防疫而言,意義非凡。

  聯邦衛生部長施潘在今日接受德國電視二臺(ZDF)採訪時表示,預計最快可在下周公佈下一批獲得特殊批准的新冠病毒自檢試劑。獲批檢測試劑產品標有“CE”安全認證標誌,很快將在各大商店、超市上架出售。

▲圖源:dpa

  報導稱,可由非專業人員自行完成操作檢測的病毒抗原自檢試劑在德國首次獲批,檢測方法和原理完全不同於已經在dm超市有售的Cerascreen新冠病毒抗體檢測試劑。抗體檢測試劑盒只能檢測血液中是否存在抗體,無法準確檢測是否已感染新冠病毒。另外,Cerascreen試劑使用者在採集血樣後,需用包裹將樣本寄回實驗室,並由專業人員進行檢測,並非完全意義上的“自檢”。

▲圖源:dpa

  衛生部長施潘認為,病毒抗原自檢試劑獲批上市,可讓更多人獲得病毒檢測的機會。無症狀感染者若能儘早發現病毒感染,便可更快地切斷感染鏈,阻止病毒繼續傳播。

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